025-52457056
【乐动体育网页版登录动态】乐动体育网页版登录生物质量保障部受邀参加连云港市第一人民医院稽查工作并取得圆满成功
时间:2021-04-22 10:50 点击次数:

 
2018年9月18日受连云港市第一人民医院药物临床试验机构办公室邀请,世界杯靠谱买球平台(以下简称:乐动体育网页版登录生物)质量保障部总监孙玉龙携质量保障部团队在高新院区开展了本院首次为期四天的稽查工作。本次稽查涉及的项目有“内分泌专业临床试验项目”及“肿瘤专业临床试验项目”。
 

 
9月18日上午,稽查工作正式开展前,由药物临床试验机构办公室组织,孙总主持并介绍了本次稽查工作的日程安排。另外,医院内分泌专业项目团队成员、肿瘤专业项目团队成员均出席了本次会议并介绍了该项目的进展概况。
 



 
乐动体育网页版登录生物质量保障部团队一行三人,针对项目的研究者文件夹(包括但不局限于企业资质、人员资质、伦理审查、方案违背、分工授权、生物样本管理、药品管理)、试验数据溯源(包括住院病历系统、门诊病历系统、检验检查系统、影像学系统)、受试者文件夹(知情同意过程及签署、随机规范性、实验室检查时间逻辑、受试者纳入的方案符合性、研究数据及时性完整性、AE情况、eCRF与原始数据一致性等)展开全面稽查工作,并记录稽查发现。
 

 

 
在此期间,项目研究人员对试验过程中发现的问题与我司人员进行了深入沟通,质量保障部团队在充分了解后,针对试验情况给出了合理的建议。另外,机构办周金玉主任就临床试验整体质量概况及管理与孙总进行沟通讨论,为稽查工作高效顺利的开展奠定基础。
 

9月21日下午,为期四天的稽查工作接近尾声。由药物临床试验机构办公室组织、药学部主任杨广胜主持,机构副主任、副院长胡蓉、乐动体育网页版登录生物质量保障部总监孙玉龙等共同参与的内分泌、肿瘤专业临床试验项目第三方稽查总结会在高新院区8号楼顺利展开。
 

总结会上,孙总从病例核查、溯源、研究者文件夹、药物管理、生物样本管理等方面进行稽查工作介绍,反馈了肿瘤专业项目在化疗药的用量、疗效评价、随访记录、AE的记录(包括实验室检查及生命体征异常值判定)、实验室检查时间窗、药物管理、研究者文件夹等方面的问题。另外,孙总还针对内分泌专业项目在基线伴随疾病/异常相关指标临床意义的判断、合并用药溯源、SAE的处理、门诊系统溯源情况、药物及生物样本管理、研究者文件夹以及相关共性问题等方面的稽查情况进行了重点反馈。

最后,此次稽查工作的圆满成功离不开乐动体育网页版登录质量保障团队的辛苦付出。药物临床试验工作不仅关系医院利益,更重要的是关系到广大人民群众的生命安全,乐动体育网页版登录生物质量保障团队拥有丰富的稽查经验和项目经验,未来,将在孙总的带领下继续积极全面的开展质保工作,旨在对临床试验各环节负责,监督、促进各方增强临床试验质量管理意识和责任意识,不断提高临床试验项目的完成质量。



苏ICP备17060201号-1 世界杯靠谱买球平台 版权所有,未经允许不得转载!苏ICP备17060201号