EMA发布了首个关于剂量探索统计方法的鉴定意见以征求公众意见
时间：2017-06-13 16:03 点击次数：次
该统计方法名为“多重比较程序-建模”（MCP-Mod），可协助剂量探索研究的设计和分析。在试验设计阶段，重复的临床团队的讨论确定一组合适的候选模型，这对剂量数、样本量和受试者处置等的决定也有所影响。在试验分析阶段，用从所选定的候选模型所衍生的合适的趋势检验方法来检验剂量反应，一旦确立了一个剂量反应信号，则从候选模型中选择最佳的模型来评估剂量反应和目标剂量。该鉴定意见认为这个统计方法可以使临床研究包含更大的剂量范围和更多数量的剂量水平，这是符合EMA的要求的，目的是促进在临床研发项目中选择一个新药的最佳剂量。
具体详情：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? curl=pages/news_and_events/news/2013/10/news_detail_001922.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
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