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FDA委员会支持批准Vanda制药昼夜节律紊乱药物tasimelteon
时间:2017-06-13 16:22 点击次数:

Vanda制药11月15日宣布,FDA外周和中枢神经系统药物顾问委员会(PCNSDAC)以压倒性票数,建议批准tasimelteon( 他司美琼,拟用商品名HETLIOZ),用于完全失明患者,治疗非24小时睡醒障碍(非-24,Non-24)。

该委员会认为,相关临床研究已证实了tasimelteon治疗Non-24的疗效,同时具有良好的安全性。

此前,FDA已授予tasimelteon新药申请(NDA)优先审查资格,同时指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年1月31日。

目前,还没有药物获批用于治疗Non-24。如果获批,tasimelteon有望解决这一远未满足的医疗需求。


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